同花顺财经2023-08-25 05:50:10
介入医疗器械是由技术创新引领、临床证据驱动的行业，集中了材料、生物、医学、工业化生产和质量控制等多个领域的顶尖技术。曾经，这一领域被欧美巨头长期掌握着话语权。2007年，赛诺医疗应运而生，成立16年来，它“破壁”生长，经历过成长的阵痛，也收获了成长的喜悦，一步步发展成为国家级专精特新“小巨人”企业。如今，公司已初步建立了具有国际水平的研发、生产和运营体系，公司的多款产品也惠及全球患者。
近日，科创中国栏目组走进赛诺医疗，公司创始人、掌舵者孙箭华分享了他的坚持与希望。
【资料图】
坚守初心 务实担当
“要对生命负责，不能赚快钱。”孙箭华说，摒弃浮躁、甘于寂寞，是医疗器械从业者最基本的职业素养。在与记者交流中，孙箭华重复最多的词是“实事求是”。在赛诺医疗的办公楼中，记者多次看到的墙面标语是“修合无人见，存心有天知”。
据赛诺医疗高级研发总监蔡文彬介绍，在心血管介入器械领域，赛诺医疗目前产品已覆盖治疗类、开通类以及通路类几个主要管线。仅2022年就有包括HT Infinity药物洗脱支架系统、全新一代非顺应性球囊扩张导管、冠脉球囊扩张导管以及延长导管等在内的多款产品获批。其中，全新一代两款球囊扩张导管均已获得美国食品药品监督管理局（FDA）510（k）认证。同时，多款功能性球囊产品也已进入临床或注册阶段。
值得一提的是，国内第一款进军美国FDA的HT Supreme冠脉药物支架产品也已进入最后的实质性审查阶段。如进展顺利，审查将于8月底完成，随后该产品将进入美国市场。
神经介入方面，公司产品覆盖急性缺血类产品、狭窄缺血类产品、出血类产品及通路类产品。2022 年负压吸引泵和压力延长管获国家药监局批准注册；远端通路导管、颅内血栓抽吸导管、微导管及远端通路导引导管、颅内取栓支架 、导引导管和桡动脉通路导管套装等7 款产品也已于今年陆续获批。据介绍，公司同时在研的还有颅内涂层密网支架和颅内自膨药物支架两款重磅产品。其中，颅内自膨支架已于2023年2月完成全部临床入组工作，目前处于临床随访阶段，预计将在今年年内提交创新审批，明年上半年能够上市销售。
结构性心脏病方面，赛诺医疗已逐步建立了生物组织处理改性，瓣架机械加工和表面处理，计算机模拟等一系列技术平台，并同步建立了完整的心脏瓣膜类产品加工及质控生产线。拥有完整全球知识产权布局的“Accufit介入二尖瓣膜置换系统”产品在动物验证阶段获得里程碑突破。
目前，公司在售产品覆盖冠脉及神经两大领域6大品类共19款产品，逐步实现了差异化的产品组合，打破了公司上市之初严重依赖单一产品的局面。
2022年末，赛诺医疗成功入围国家冠脉支架集中带量接续采购（2023—2025）并最终获得千余家医院的勾选（其中三甲医院超过60%）。以最大的诚意和最积极的态度，孙箭华决定使用两款最先进的新款HT支架产品回馈国内患者。
创新赢新 “破壁”生长
与大多数科创板企业创始人相似，孙箭华有着非常扎实的学历背景。
北京大学生化专业本硕连读结束后，孙箭华前往美国深造，在佛罗里达州立大学学习分子生物物理学。在获得理学博士学位和几年本专业的工作后，孙箭华决定回国创业。
“原创”，是这位学霸的傲骨，也成为他之后行业生涯中的坚守。进入行业后，如何“破壁”成为孙箭华亟须解决的难题。
从第一代球囊到第二代金属裸支架，再到第三代药物洗脱支架，虽然患者在术后发生血管再次堵塞的概率越来越小，但仍有临床风险——容易形成血栓，患者术后依旧需要长期服药，而这已成为当时世界范围内的技术难题。
瞄准这个痛点，在冠脉介入领域，孙箭华首创并提出“愈合窗口期”理论，带领赛诺医疗开发出新一代冠脉药物洗脱支架HT Supreme，该产品是首个在中国、美国、日本、欧洲同步进行支架上市前临床研究并在前述国家和地区申请产品专利的心脏支架产品，是我国自主研发高端医疗器械不断突破技术壁垒、通过严格的临床试验和严谨的循证医学证据研究并生产出国际水平医疗器械的标志之一。
经过十余年的发展，赛诺医疗相继于北京、苏州、香港以及海外开设了子公司，业务涵盖心脑血管、脑血管、结构性心脏病等介入治疗的重点领域。在深耕国内市场的基础上，海外战略也逐步成为公司的必选项。
“公司到海外做临床试验，就是想证明我们产品和美国金标准的产品相比并不差，甚至更加优效。”但孙箭华也清醒地意识到，国内介入医疗器械整体水平对比国际依然差距很大，他希望未来能以单品为着力点和基础逐步拓展，从单个产品向整体解决方案发展，依靠客观公正的数据和逐步建立的品牌认知，让赛诺医疗能从产品的优秀性能、丰富性、治疗方案的整体思路上获得认可，惠及全球患者。
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